Versuchskaninchen, Patienten in Gefahr

Ahnungslose Patienten als Versuchskaninchen

Defekte Medizinprodukte: Patienten in Gefahr

Ärzte verpflanzen eine Bandscheibenprothese. © NDR

Immer wieder gibt es Skandale um Medizinprodukte.

Zuletzt wurden in Leer fehlerhafte Bandscheibenprothesen eingesetzt.

 

 

Sie sollen eigentlich helfen, werden defekt aber zur Gefahr:

Medizinprodukte.

 

Ob Metallabrieb im künstlichen Hüftgelenk,
Industriesilikon in Brustimplantaten,
defekte Elektroden bei Herzschrittmachern oder
Bandscheibenprothesen, die verrutschen.

 

 

Das Fatale:

Die Mängel fallen erst auf, wenn die Produkte schon Schaden im Körper von Patienten angerichtet haben.

 

Probleme entstehen, weil die Produkte vor der Zulassung gar nicht am Patienten getestet werden, sondern nur im Labor.

 

Für die Zulassung ist keine klinische Studie wie bei Arzneimitteln nötig,
sondern nur eine Materialprüfung außerhalb des Körpers (CE-Zeichen).

 

 

Ahnungslose Patienten als Versuchskaninchen

 

In den USA gelten andere Regeln für die Zulassung: Dort sind klinische Studien auch für Medizinprodukte vorgeschrieben.

Die finden dann häufig in Deutschland statt – an ahnungslosen Patienten.

Auch kleine Firmen können in Deutschland Hochrisiko-Produkte vertreiben,
denn die finanzielle Hürde ist vergleichsweise gering.

 

So wurden im Klinikum Leer in den Jahren 2012 bis 2014 rund 100 Patienten Bandscheibenprothesen eingesetzt, die sich lockern und verschieben können.

 

Die Betroffenen müssen nun erneut operiert werden, es droht eine Versteifungs-OP.

 

Lebenslange Unbeweglichkeit und Schmerzen können die Folge sein.

 

Die meisten Betroffenen sind noch jung, ihnen wurde die Bandscheibenprothese als Innovation vorgestellt.

 

 

Dokumentation fehlt

 

 

Ob weitere Personen in Deutschland betroffen sind, ist unklar.

 

 

Das Problem:

Es gibt keine verpflichtende Meldung der Kliniken an die Krankenkassen oder eine Behörde, welche Implantate in Menschen eingebaut werden.

Und: Niemand weiß, wie viele Hersteller in Deutschland zum Beispiel Bandscheibenprothesen vertreiben.

Regelmäßig veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Warnungen vor fehlerhaften Produkten, die in Menschen implantiert werden.

Es sind alles Produkte, die bereits durch unabhängige Prüfunternehmen (zum Beispiel TÜV Süd) zertifiziert und als sicher eingestuft worden waren.

 

Studien auch in Deutschland gefordert

 

Regelmäßig kommen Menschen zu Schaden, weil sich scheinbar innovative Produkte als nicht brauchbar erweisen.

Viele Ärzte wissen aus Erfahrung, dass man sich nicht auf die “zertifizierte technische Sicherheit” der Produkte verlassen kann.

Um das Risiko zu begrenzen, fordern sie, dass auch in Deutschland neue Medizinprodukte in Studien zunächst getestet werden müssen, bevor sie auf den Markt kommen.

 

Der Patient ist zwar bei der Beurteilung der Medizinprodukte auf den Mediziner angewiesen, aber er kann und sollte auch nachfragen, zum Beispiel bei der Patientenberatung der Verbraucherzentralen.

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Bemerkung, Anhang:

Fragen Sie Ihren Arzt

Gunter Frank fordert kritische Patienten Dem Arzt unbequeme Fragen stellen

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Und: Wenn etwas in den Körper eingesetzt wird,
unbedingt einen Implantatpass verlangen,
damit man wenigstens weiß, was man in sich trägt.

 

Weitere Informationen

künstliches Hüftgelenk aus Metall
mit Video

Künstliche Hüftgelenke oft wenig erprobt

 

Neuartige künstliche Hüftgelenke dürfen ohne klinische Studien bei Patienten eingesetzt werden.

 

In einigen Fällen können die wenig erprobten Prothesen zu Nebenwirkungen führen. mehr

Interviewpartner waren

Dr. Marc Dreimann
Facharzt für Orthopädie, Orthopädie und Unfallchirurgie
Geschäftsführender Oberarzt der Wirbelsäulenchirurgie in der
Unfall- Hand und Wiederherstellungschirugie
Zentrum für Operative Medizin
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prof. Dr. Volker Tronnier
Direktor Klinik für Neurochirurgie
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

 
Kathrin Herbst
Leiterin der Landesvertretung Bremen
Verband der Ersatzkassen e.V.

Burkhard Remmers
Fachanwalt für Medizinrecht
Rechtsanwalt Remmers, Molzahn & Kollegen

Dr. med. Kersten Mückner
Facharzt für Diagnostische Radiologie

Quelle, NDR, Dieses Thema war im Programm:

Visite | 20.10.2015 | 20:15 Uhr